CDE公示信息
双氯芬酸二乙胺双氯芬酸二乙胺制剂用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤 、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等，也可用于骨关节炎的对症治疗 。
该原料药产品属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药，目前国内上市产品剂型包含乳胶剂、凝胶等。
双氯芬酸依泊胺
双氯芬酸依泊胺制剂可用于缓解肌肉 、软组织和关节的轻至中度疼痛，如用于因扭伤 、拉伤、挫伤 、跌打损伤造成的肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症的局部治疗。
此次申报的双氯芬酸依泊胺原料药，关联审评制剂为双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏，规格为1.3%（每贴含双氯芬酸依泊胺180mg） 。原研公司为瑞士IBSA Institut Biochimique SA，原研产品于2007在美国批准上市，商品名为Flector®，是目前FDA唯一获准上市的双氯芬酸盐类贴膏剂，具有参比制剂地位，暂未进口国内。
双醋瑞因
双醋瑞因是骨关节炎白细胞介素1（IL-1）的重要抑制剂 ，临床上主要用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病），是目前最有潜力的改善骨关节炎病情类药物。
原研产品双醋瑞因胶囊于2005年进口国内 ，目前仅一家药企的仿制药获批上市。
原料药工艺开发平台
LETOU医药原料药事业部由中南大学药学院胡高云教授担任首席科学家 ，拥有超1000㎡规范实验室及工艺研究和分析仪器，可提供从毫克到百公斤级的原料药及中间体服务。原料药开发聚焦外用制剂领域，搭建了外用制剂特色原辅料专项开发平台 ，专注于市场稀缺原辅料开发，涉及抗炎抗风湿药物、消炎镇痛药物、抗感染抗病毒药物、神经系统药物等疾病治疗领域。
